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医械生产企业 如何强化上游供应商审核制度?

文章出处:未知责任编辑:坤福堂 人气:-发表时间:2017-11-27 15:53【

在医疗器械生产企业该如何对上游供应商进行审核这个问题上,很多企业都不知道应该把握哪些行业。日前最新公布的《医疗器械生产质量管理规范》则对于这个问题给出了最完美的答案。根据《管理规范》第七章中对采购环节做出的规定,医疗器械企业应该要求上游供应商提供自己的资质,同时还应该建立严格的管控制度,最重要的是企业必须跟上游原料供应商签订质量协议,明确双方各自应该承担的责任。

首先,在资质的审核方面,供应商应该出具企业营业执照以及相应的生产经营证明文件。其次供应商还应该出具企业质量管理体系方面的祥光文件以及采购原料的生产制作工艺说明;另外采购原料的性能、规格、安全评估文件,企业自检文件或者是权威检验机构出具的证明文件也是必不可少的。企业也可以要求供应商出具合同中规定的其它相关文件。

对资质进行例行审核之后,企业可以对上游供应商进行进货查验,可以要求供应商提供货物的有效检验报告以及其它证明文件。

最后,医疗器械生产企业还可以对供应商进行现场的审核。虽然这不是强制性的要求,但是医疗器械的安全关系着每一位患者的生命安全,因此这个行业的管控一直都十分严格,尤其是在采购一些特殊用品以及高危产品的时候,企业对于供应商所供原料必须特别重视。因此为了保证产品的质量,企业还可以进行相应的现场审核。

为了让现场审核更具效率,生产企业可以建立审核重点以及审核原则,对上游供应商的生产环境、生产工艺、生产流程、质量监管以及产品的储备与运输条件进行审查。其中值得注意的是,技术水平较差、实力较弱、规模较小的中小型医疗器械企业,更应该不断强化自己的采购意识,加强对供应商的审核制度,真正从源头上改善产品的质量。山东朱氏药业集团是一家专业生产贴膏的厂家,来料的每一环节都经过严格检测,每一个产品都经过国家标准GMP车间生产出来,经过层层经验,用户可以放心购买使用。